Ilaris ® ist das erste biologische genehmigt in der EU zur symptomatischen Schmerzlinderung in einer Indikation gouty Arthritis und wird in einer einzigen, subkutane Injektion [1]
Die intensive entzündliche Reaktion zugeordneten gouty Arthritis Angriffe verursachen starke Schmerzen und schwächenden Symptomen, die eine Woche oder mehr [2] - dauern können [4]
Bestehende Therapien sind ungeeignet, diese lähmende Angriffe für bestimmte Gruppen von gouty Arthritispatienten, insbesondere solche mit schweren Begleiterkrankungen [5] [6] zu behandeln
Ilaris, die einzige zugelassenen vollständig menschlichen monoklonalen Antikörper gezielt Interleukin-1 Beta (IL-1 Beta), wird in einer Reihe von seltenen entzündlichen Erkrankungen untersucht
Hat Basel, 1. März 2013 - Novartis heute bekannt gegeben, dass der Europäischen Kommission (EK) Llaris (Canakinumab, ACZ885) in der Behandlung von Patienten mit akuten gouty Arthritis zugelassen hat, die häufige Anfällen leiden und deren Symptome nicht oder sollten nicht über aktuelle Behandlungsmöglichkeiten verwaltet werden. Ilaris ist das erste biologische genehmigt in der EU zur symptomatischen Schmerzlinderung in einer Indikation gouty Arthritis und wird in einer einzigen, subkutane Injektion von 150 mg [1] verwaltet.
Ilaris ist speziell für die symptomatische Behandlung von erwachsenen Patienten mit häufigen gouty Arthritis Anschläge (mindestens 3 Angriffe in den letzten 12 Monaten) in denen nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAR) und Colchicin sind kontraindiziert, werden nicht toleriert oder bieten keine adäquate Antwort, und in denen wiederholte Kurse von Kortikosteroiden sind nicht geeignet angegeben [1].
Die EG gewährt auch ein weiteres Jahr der Unterlagenschutz Novartis auf der Grundlage von bedeutendem klinischen Nutzen über bestehende Behandlungen für Ilaris gezeigt.
"Die Zulassung von Ilaris zur akuten gouty Arthritis-Attacken bei Patienten ohne entsprechende Behandlungsoptionen neuen Hoffnung für diejenigen geschwächt von diesem quälenden Zustand, bietet", sagte David Epstein, Division Head von Novartis Pharmaceuticals. "Ilaris Ziele Interleukin-1 Beta, ein wichtiger Akteur in gouty Arthritis-Entzündung. Unsere Vision ist es, das Potenzial von Ilaris zu realisieren, wo IL-1 Beta eine wichtige Rolle spielt und verfügbaren Behandlungsoptionen Patienten geben nicht die Hilfe, die sie brauchen."
Gouty Arthritis, gemeinhin als Gicht, ist eine schwere, chronische und fortschreitende entzündliche Erkrankung, die im allgemeinen 1 bis 4 % der Erwachsenen [2], [7 betrifft]-[10]. Gouty Arthritis Attacken auftreten, wenn der Körper hat eine starke entzündliche Reaktion auf Harnsäure-Kristalle in das betroffene Gelenk in der Regel von den Zehen, Fuß, Knöchel oder Knie [2], [4] bilden. Die Krankheit ist verbunden mit einer hohen Prävalenz von Komorbiditäten, wie Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Diabetes, Dyslipidämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Diese Bedingungen können zu Kontraindikationen für bestehende Therapien und Komplikationen für Disease Management [5] [6], [11] [12] führen.
Daten von zwei Phase-III-Studien und ihre Erweiterungen, die die EU-Zulassung für Ilaris in akuten gouty Arthritis Angriffe unterstützt, zeigte, dass mit Ilaris behandelte Patienten signifikant größer im Vergleich zu den injizierbaren Steroid Triamcinolon Acetonide (TA) [13] Schmerzlinderung erfahren. Die meisten unerwünschten Ereignisse (AEs) waren leichter bis mittelschwerer, wobei Infektionen (z.B. obere Atemweginfektion und Nasopharyngitis) am häufigsten von ihnen.
Über Ilaris-Phase-III-StudiesIlaris zur Behandlung der akuten gouty Arthritis Angriffe in zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Studien bei Patienten mit häufigen gouty Arthritis Angriffe bewertet wurde (> = 3 im Vorjahr), die waren nicht in der Lage, NSAR oder Colchicin (wegen Kontraindikation, Intoleranz oder mangelnde Wirksamkeit) zu verwenden. Die Studien wurden 12 Wochen Dauer, gefolgt von 12-wöchigen doppelblinden erste Erweiterungen [13].
Insgesamt 454 Patienten wurden randomisiert, um eine Einzeldosis Ilaris 150 mg mittels subkutaner Injektion oder TA-40 mg über intramuskuläre Injektion [13] zu erhalten.
Beide Studien verwendet eine international anerkannte Schmerzskala (visuellen Analogskala oder VAS) Unterschiede in den Schmerz Messen 72 Stunden nach der Behandlung. Schmerzintensität in der gesamten Studienpopulation war statistisch signifikant niedriger für Ilaris 150 mg im Vergleich zu TA 72 Stunden (-10.7 mm, p < 0,0001), mit einer absoluten Mittelwert wurde die Abnahme der VAS-Score von etwa-50 mm. Verringerung der Schmerzen bereits 6 Stunden nach Verabreichung bei beiden Gruppen beobachtet. Ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungen war ab 24 Stunden bis 7 Tage beobachtet. Ilaris reduziert auch das Risiko von späteren Angriffen [13].
Sicherheitsergebnisse zeigten eine erhöhte Inzidenz von AEs für Ilaris gegenüber TA, mit 66 % vs. 53 % der Patienten, die Nebenwirkung und 20 % vs. 10 % der Patienten, die Berichterstattung Nebenwirkung Infektion über 24 Wochen [1].
Ein 26-wöchiger dieser Studien 101 Patienten keine NSAR und Colchicin verwenden und auf stabile Urat-senken Therapie (ULT) oder nicht verwenden ULT Schmerzlinderung war ähnlich wie in der gesamten Studienpopulation gezeigt (-10.2 mm für Ilaris 150 mg gegenüber TA 72 Stunden, p = 0.0206) [14].
Über IlarisIlaris ist ein selektiver, vollständig menschlicher, monoklonale Antikörper, der IL-1 Beta, hemmt die ist ein wichtiger Bestandteil der körpereigenen Immunsystem Abwehrkräfte [1]. Übermäßige Produktion von IL-1 Beta spielt eine herausragende Rolle bei bestimmten entzündlichen Krankheiten. Ilaris Werke von neutralisierenden IL-1 Beta für einen längeren Zeitraum, daher hemmt Entzündungen.
Neben seiner Zulassung in feuerfesten gouty Arthritis in der EU ist Ilaris in mehr als 60 Ländern, darunter in der EU, USA, Schweiz und Japan für die Behandlung von Cryopyrin-Associated Periodische Syndrome (CAPS) zugelassen. CAPS ist eine Suite von seltenen, lebenslange, genetische, autoinflammatorisches Krankheiten mit behindernden Symptome [1]. Die zugelassene Indikation variieren je nach der einzelnen Länder.
Ilaris wird untersucht, in einer Reihe von seltenen entzündlichen Erkrankungen, die systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA), Tumor Necrosis Factor Receptor-Associated periodischen Syndrom (TRAPS), Colchicin-resistenten Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen beinhalten. Nicht alle Patienten mit diesen Krankheiten könnte für die Behandlung mit Ilaris, wenn für die geltende Krankheit genehmigt werden.
In den USA weiterhin Novartis mit der Food and Drug Administration (FDA), um zu bestimmen, die nächsten Schritte für ACZ885 bei gouty Arthritis, nach einen Complete Response Letter erhielt im August 2011 mit einem Antrag von der Agentur für zusätzliche klinische Daten das Nutzen-Risiko-Profil bei therapieresistenter Patienten ausgewertet.
Gouty ArthritisGouty ist Arthritis die häufigste Form der entzündlichen Arthritis bei Erwachsenen [10], [15]. Diese chronische und fortschreitende Krankheit ist gekennzeichnet durch wiederkehrende Angriffe in ausgewählten Gelenken [2]. Die intensive entzündliche Reaktion zugeordneten diese Angriffe verursachen starke Schmerzen und schwächenden Symptomen, die eine Woche oder mehr [2] dauern können-[4].
Behandlungen zur Zeit der Schmerzen und Entzündungen gouty Arthritis Angriffe, z. B. NSAR, Colchicin oder Kortikosteroide, verwalten möglicherweise unzureichende oder ungeeignete bei Patienten, die gewisse Koexistenz medizinischen Probleme [1], [6], [16] haben. Infolgedessen gibt es ein signifikanter ungedeckter medizinischer Bedarf unter Einzelpersonen mit gouty Arthritis.
AusschlusserklärungDie vorstehenden Veröffentlichung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die sein können identifiziert durch Terminologie so wie "untersucht wird," "vision," "hoffen", "Potenzial", "wäre" oder ähnliche Ausdrücke, oder sich ausdrücklich oder stillschweigende Diskussionen über mögliche neue Indikationen oder labeling für Ilaris oder in Bezug auf mögliche künftige Erlöse aus Ilaris. Sie sollten nicht auf diese Aussagen stellen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuellen Einschätzungen des Managements über künftige Veranstaltungen und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die die tatsächlichen Ergebnisse führen können, mit Ilaris zur zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften ausgedrückt oder impliziert durch solche Aussagen abweichen. Gibt es keine Garantie, dass Ilaris genehmigte auf jegliche zusätzliche Hardwareprobleme oder Kennzeichnung auf jedem Markt sein wird. Auch es kann Garantie dafür, dass Ilaris bestimmten Einnahmen in der Zukunft erreichen wird. Insbesondere könnten des Managements Erwartungen bezüglich Ilaris durch, unter anderen Sachen, unerwartete regulatorische Maßnahmen oder Verzögerungen oder staatliche Regulierung im allgemeinen beeinflusst werden; unerwartete Ergebnisse klinischer Tests, einschließlich unerwarteter neuer klinischer Daten und unerwartete zusätzliche Analysen der vorhandenen klinischen Daten; Regierung, Industrie und allgemeinen Öffentlichkeit Preisdruck; die Fähigkeit des Unternehmens zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, patent oder andere proprietäre Schutz des geistigen Eigentums; Wettbewerb im allgemeinen; unerwartete Fertigung Fragen; die Auswirkungen, die die vorgenannten Faktoren haben könnte, auf die Werte zugeschrieben der Novartis-Gruppe Vermögenswerte und Verbindlichkeiten in der konsolidierten Bilanz des Konzerns aufgezeichnet wurden, und andere Risiken und Faktoren gemäß Novartis AG aktuellen Form 20-F auf Datei mit der US Securities and Exchange Commission. Sollten eine oder mehrere dieser Risiken oder Unsicherheiten eintreten, oder zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen sollte, die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den abweichen erwartet, glaubte, geschätzt oder erwartet. Novartis stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung bis zu diesem Zeitpunkt und übernimmt keine Verpflichtung, alle gemachten zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse zu aktualisieren oder auf andere Weise.
Über NovartisNovartis bietet innovative Lösungen für das Gesundheitswesen, die auf die sich verändernden Bedürfnisse des Patienten und Gesellschaften abgestimmt. Mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, Novartis bietet ein diversifiziertes Portfolio, um diese Anforderungen am besten erfüllen: innovative Arzneimittel, Augen, Pflege, Kosten sparenden generische Arzneimittel, vorbeugende Impfstoffe und Diagnosetools, rezeptfreie und tierische Produkte. Novartis ist das einzige globale Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2012, der Konzern erzielte einen Umsatz von USD 56,7 Milliarden, FuE -Aktivitäten im Konzern betrug rund 9,3 Milliarden USD (USD 9,1 Milliarden Abschreibungen und Amortisationen Gebühren). Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 128.000 full-time-Äquivalent-Mitarbeiter und arbeiten in mehr als 140 Ländern auf der ganzen Welt. Besuchen Sie für weitere Informationen bitte http://www.novartis.com.
[1] Ilaris [Verschreibungsinformationen] verweist. Surrey, UK: Novartis Pharma UK Ltd; 2013. [2] Schumacher HR, Jr. Die Pathogenese der Gicht. Cleve Clin J Med 2008; 75 Suppl-5:S2-4.[3] So A, De Meulemeester M, Pikhlak A, Et Al. Canakinumab für die Behandlung von akuten Fackeln in schwierig zu behandelnde gouty Arthritis: Ergebnisse einer multizentrischen phase II Studie Dosis reichen. Arthritis Rheum 2010; 62 (10): 3064-76.[4] Mandell BF. Klinische Manifestationen der Hyperurikämie und Gicht. Cleve Clin J Med 2008; 75 Suppl-5:S5-8.[5] Harrold LR, Yood RA, Mikuls TR, Et Al. Sex Unterschiede bei Gicht Epidemiologie: Untersuchung und Behandlung. Ann Rheum Dis 2006; 65 (10): 1368-72.[6] Riedel AA, Nelson M, Wallace K, Joseph-Grat N, Cleary M, Fam AG. Prävalenz von Comorbid Bedingungen und verschreibungspflichtige Medikamente Verwendung bei Patienten mit Gicht und Hyperurikämie in einem Managed-Care-Umfeld. J Clin Rheumatol 2004; 6:308-14.[7] Badley E, DesMeules M. Arthritis in Kanada: eine ständige Herausforderung. Ottawa: Public Health Agency of Canada. 2003. [8] Begg S, Vos T, Barker B, Stevenson C, Stanley L, Lopez AD, 2007. Die Belastung durch Krankheit und Verletzung in Australien 2003. PHE 82. Canberra: AIHW.[9] Annemans l, Spaepen E, Gaskin M, Et Al. Gicht in Großbritannien und Deutschland: Prävalenz, Komorbiditäten und Management im allgemeinen Praxis 2000-2005. Ann Rheum DIS 2008; 7:960-6.[10] Zhu Y, Pandya B, Choi H. Increasing Gicht Prävalenz in den USA in den letzten zwei Jahrzehnten: The National Health and Nutrition Prüfung Survey (NHANES). Vorgestellt: der American College of Rheumatology jährlichen wissenschaftlichen Tagung, Okt. 2010, Atlanta, GA, USA.[11] Choi HK, Ford ES, Li C, Curhan G. Prevalence of das metabolische Syndrom bei Patienten mit Gicht: dritte National Health and Nutrition-Prüfung-Umfrage. Arthritis Rheum 2007; 1:109-15.[12] Becker MA, Schumacher HR, Espinoza LR, Et Al. Die Senkung der Urat-Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat in der Behandlung der Hyperurikämie Gicht: die Studie bestätigt. Arthritis Res Ther 2010; 2: R63.[13] Schlesinger N, Alten RE, Bardin T, Et Al. Canakinumab für akute gouty Arthritis bei Patienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten: Ergebnisse von zwei randomisierten, retrolektive, aktiv-kontrollierte, doppelblinde Studien und ihre ersten Erweiterungen. Ann Rheum Dis 2012; 71 (11): 1839-48.[14] Bardin T, also A, Alten R, Et Al. Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab gegen Triamcinolon Acetonide bei Patienten mit nicht verwenden nicht-steroidale Antiphlogistika und Colchicin gouty Arthritis und auf stabile Urat-senken Therapie (ULT) oder nicht ULT Abstract zu verwenden: ACR/ARHP Jahrestagung; November 2012, Washington, D.C., USA.[15] Silman AJ, Pearson JE. Epidemiologie und Genetik der rheumatoiden Arthritis. Arthritis Res 2002; 4 Suppl-3:S265-72.[16] Jordanien KM, Cameron JS, Snaith M, Et Al. britische Gesellschaft für Rheumatologie und britischer Mediziner Rheumatologie Leitlinie für das Management der Gicht. Rheumatologie (Oxford) 2007; 8:1372-4.
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