WASHINGTON — The Food and Drug Administration untersucht neue Beweise, die suggeriert, dass eine Gruppe von kürzlich verabschiedeten Diabetes-Medikamente das Risiko für Pankreatitis und andere Probleme erhöhen kann.
Die Agentur sagte Donnerstag Proben der Bauchspeicheldrüse entnommenem von einer kleinen Anzahl von Patienten zeigten Entzündung und zelluläre Veränderungen, die oft Krebs vorausgehen. Akademische Forscher nahmen die Beispiele von Diabetespatienten, die die neuen Medikamente, dabei waren, nachdem sie aus verschiedenen Ursachen gestorben.
Informationen über die Forschung noch nicht veröffentlicht wurden, aber die Agentur sagte, dass es weitere Informationen sucht.
Während die FDA vorherige Warnungen über das Risiko für Pankreatitis ausgegeben hat, hatte die Agentur die Öffentlichkeit zu präkanzerösen Zelle Änderungen gesehen mit den Medikamenten nicht benachrichtigt.
Zu diesem Zeitpunkt sollten Patienten, ihre Medizin zu nehmen, wie verwiesen, bis sie ihre Gesundheitsvorsorge professionell, reden weiter"sagte der Agentur.
Die Medikamente im Berichtsjahr kommen von einer Welle der jüngst beschlossenen Diabetes-Medikamente, wie Merck Januvia und Janumet, Novo Nordisks Victoza und Bristol-Myers Squibb Byetta und Bydureon, unter anderem. Alle Drogen imitieren natürliche Hormone, die der Körper normalerweise zum Sporn Insulinproduktion nach einer Mahlzeit produziert.
Citi Investment Research Analyst Andrew Baum sagte Investoren, dass die Untersuchung wahrscheinlich '' minimal'' auf Medikamenten einen Umsatz auswirken würde.
'' Wir glauben, dass wahrscheinlich schlimmste Fall für den Markt etablierten Unternehmen ist, dass die FDA zusätzliche Warnungen über erhöhte Pankreas-bezogene unerwünschte Ereignisse hinzufügen könnte '', erklärte Baum in einer Research Note.
Aktien von Whitehouse Station, N.J.-basierte Merck & Co. fiel $44.27 32 Cent. Aktien der New Yorker Bristol-Myers Squibb Co. fiel $38.48 1Cent.
Menschen mit Typ 2 Diabetes sind nicht in der Lage, Kohlenhydrate, richtig zu brechen, weil ihre Körper nicht genügend Insulin produzieren, oder weil sie resistent gegen das Hormon geworden sind, die den Blutzuckerspiegel kontrolliert. Diese Patienten sind einem höheren Risiko für Herzinfarkte, Nierenprobleme, Blindheit und andere Komplikationen.
Mit mehr als 25 Millionen Menschen mit Diabetes in den Vereinigten Staaten haben einige der weltweit größten Arzneimittelhersteller neue Behandlungen in den letzten Jahren gestartet, obwohl Sicherheitsfragen aufgetaucht sind.
Die FDA zuvor hinzugefügte Informationen über Fälle von Pankreatitis, einige von ihnen tödlich sein, auf die Etiketten von Byetta im Jahr 2007 und Januvia und Janumet 2009.
Eine aktuelle Studie der Versicherung Datensätze festgestellt, dass diese Drogen doppelt so hohes Risiko der Entwicklung der akuten Pankreatitis, könnte laut der FDA.
Januvia ist eine Pille einmal pro Tag. Janumet kombiniert die Droge mit Metformin, eine Jahrzehnte alten Medikament verschrieben häufig zur Behandlung von Diabetes.
Byetta ist eine zweimal pro Tag-Injektion von Amylin Pharmaceuticals entwickelt. Bristol-Myers erwarb das Medikament im letzten Jahr zusammen mit der neuere Formulierung Bydureon, die einmal wöchentlich getroffen wird.
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