Artikel > Pfizer Brust Krebs Durchbruch Arzneimitteltherapie für FDA

Anteile an Pfizer sind geklettert, nachdem Aufsichtsbehörden in den USA bereit erklärt, seine neue Brust Krebs Medikament Palbociclib beschleunigte.

Insbesondere hat Palbociclib, eine mündliche und selektiver Inhibitor der cyclin-abhängiger Kinases (CDK) 4 und 6, 'Durchbruch Therapie Bezeichnung' von der amerikanischen Food and Drug Administration für die mögliche Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs erhalten. Letztere, die neuesten Innovationen von der Agentur ist die Entwicklung und Überprüfung eines Medikaments zu beschleunigen, wenn es "beabsichtigte, allein oder in Kombination mit einem oder mehreren anderen Drogen, um eine schwere oder lebensbedrohliche Krankheit zu behandeln" ist und erste klinische Hinweise "zeigt, dass das Medikament erhebliche Verbesserung über bestehenden Therapien nachweisen kann" gewährt.

Durchbruch Therapie Bezeichnung unterscheidet sich von die FDA's andere Mechanismen wie beschleunigte Zulassung und Priority-Review, obwohl diese auch gewährt werden können, wenn entsprechende Kriterien erfüllt sind. Es wurde Palbociclib auf der Grundlage der vorläufige Phase-II-Daten präsentierte auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium im Dezember erteilt.

Vorläufige Daten zeigen, dass Frauen mit der Kombination von Palbociclib plus Letrozol behandelt erreicht eine statistisch signifikante Besserung der mediane progressionsfreie Überleben im Vergleich zu den Letrozol allein (26,1 Monate versus 7,5 Monate). Pfizer hat eine Bewertung der Combo gegenüber Letrozol allein als Erstlinien-Behandlung für Patientinnen mit HER2-lokal-erweiterte Brustkrebs, die etwa 60 % der Fälle darstellt ER + Phase III-Studie initiiert.

Die Nachricht ist gut mit (Pfizer beendeten den Tag um 2,8 % auf $29,92) Investoren und Analysten zurückgegangen. Seamus Fernandez bei Leerink Swann ausgestellt, eine Forschung Anmerkung, die sagen, dass "Median PFS der acht-zehn Monate mit Letrozol in der First-Line-Einstellung gegeben, wir, dass Daten mit 18 Monaten (möglich bis Ende 2014/Anfang 2015) zur Genehmigung ausreichen würde annehmen".

Er glaubt, dass Palbociclib ein $5 Milliarden-Medikament mit Potenzial für den Verkauf von $3 Milliarden in Erstbehandlung metastasierendem Brustkrebs allein sein könnte.

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